原料药，是指用于生产各种制剂的原料药，是制剂中的有效成分，患者不能直接服用。
ICHQ7A中原料药的完美定义：用于制药中任何物质或物质的混合物，成为制药中的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或影响身体的功能或结构。
(1)中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的材料，必须经过进一步的分子变化或精制，才能成为原料药的一种材料。中间体可以分离或不分离。
(2)原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）–活性药物成分：用于药物制造中任何物质或物质的混合物，成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或可影响身体的功能和结构。
从定义上可以看出，中间体是原料药生产过程的关键产物，不同于原料药的结构。此外，药典中还有原料药的检测方法，但没有中间体。
（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须注册，CEP不需要，但CTD文件中应该有中间体的详细工艺描述。在中国，对中间体没有GMP的强制性要求。
（2）原料药（API）如果API企业提交的API合成路线非常简单，如果只有一步反应，FDA认为风险控制不足，很有可能扩展对中间体的检查。中间体管理一般基于ISO或Q7a，可以进行质量体系管理。
（1）原料药是经过充分的药学研究，可以安全地用于人体的治疗和诊断。
（2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具有治疗效果或有毒性。请注意，这里不一定说，一些原料药合成过程中的中间体也是原料药。
（1）原料药应当依法向食品药品监督管理局（在中国是国家食品药品监督管理局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准号后在符合GMP的工厂合成。
(2)中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要获得文号。需要注意的是，与原料药相同的化合物没有获得文号，也没有在GMP厂房生产。
