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浙江亿炜实业发展有限公司

浙江亿炜实业发展有限公司位于中国“两山”理念诞生地浙江省湖州市安吉县。注册资本金为5000万元，经国家商贸局备案，具备对外贸易资质，主营产品包含N,N-二甲基对甲苯胺、N,N-二羟乙基对甲苯胺、N-异丙基苯胺、N-甲基-N-羟乙基对甲苯胺、N-甲基甲酰苯胺、N,N-二乙基苯胺等...

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原料药和中间体的区别有哪些？

原料药和中间体的区别有哪些？

一、原料药是指什么 原料药，是指用于生产各种制剂的原料药，是制剂中的有效成分，患者不能直接服用。 ICHQ7A中原料药的完美定义：用于制药中任何物质或物质的混合物，成为制药中的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或影响身体的功能或结构。 二、原料药和中间体有什么区别？ 1、定义不同 (1)中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的材料，必须经过进一步的分子变化或精制，才能成为原料药的一种材料。中间体可以分离或不分离。 (2)原料药：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）–活性药物成分：用于药物制造中任何物质或物质的混合物，成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或可影响身体的功能和结构。 从定义上可以看出，中间体是原料药生产过程的关键产物，不同于原料药的结构。此外，药典中还有原料药的检测方法，但没有中间体。 2、认证上的差异 （1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须注册，CEP不需要，但CTD文件中应该有中间体的详细工艺描述。在中国，对中间体没有GMP的强制性要求。 （2）原料药（API）如果API企业提交的API合成路线非常简单，如果只有一步反应，FDA认为风险控制不足，很有可能扩展对中间体的检查。中间体管理一般基于ISO或Q7a，可以进行质量体系管理。 3、从新药开发的角度来看 （1）原料药是经过充分的药学研究，可以安全地用于人体的治疗和诊断。 （2）中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具有治疗效果或有毒性。请注意，这里不一定说，一些原料药合成过程中的中间体也是原料药。 4、从药物管理的角度来看 （1）原料药应当依法向食品药品监督管理局（在中国是国家食品药品监督管理局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准号后在符合GMP的工厂合成。 (2)中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要获得文号。需要注意的是，与原料药相同的化合物没有获得文号，也没有在GMP厂房生产。

2023-03-24 more+
浙江N-甲基甲酰苯胺厂家供应

浙江N-甲基甲酰苯胺厂家供应

N-甲基甲酰苯胺是一种重要的有机合成甲酰化试剂。 N-甲基甲酰苯胺物理性质： 特征：无色液体。 密度（g/mL,20/4℃）：1.0948 熔点（oC）：14-15 沸点（oC,常压）：243 沸点（oC）：128-129℃(2.93kPa)kPa）。 折射率：1.5589 闪点（oC）：126 溶解性：溶于乙醇、乙醚、丙酮，微溶于水。 N-甲基甲酰苯胺作用与用途 1.用作有机合成中间体。 2.制芳醛 N-甲基甲酰苯胺合成方法： 1.由N-甲酰苯胺与硫酸二甲酯发生反应。将N-甲酰苯胺与硫酸二甲酯混合，搅拌冷却下滴氢氧化钾溶液，温度控制在15℃以下。滴加后，继续在20-25℃搅拌1h，反应混合物呈微碱性。慢慢滴入浓氨水，分解过量硫酸二甲酯。然后静置分层，取上油减压蒸馏，收集130-133℃(2.13kPa)蒸馏分，即N-甲基甲酰苯胺，收率约90%。 2.由N-甲基苯胺与甲酸发生反应。将N-甲基苯胺、甲酸和甲苯混合，加热蒸馏，蒸出水分，温度升至108-110℃蒸出甲苯。将剩余物减压蒸馏，即成品。 N-甲基甲酰苯胺储存方法：密封阴凉干燥保存。

2023-03-21 more+
N-异丙基苯胺厂家带您了解我国医药中间体市场概况

N-异丙基苯胺厂家带您了解我国医药中间体市场概况

所谓医药中间体，是指医药产品生产过程中使用的原材料、材料、辅料等中间产品。事实上，它是一些用于药物合成过程中的化学原料或化学产品。这种化工产品，无需药品生产许可证，可在普通化工厂生产，只要达到一定水平，就可用于药品合成。 如今，我国每年需要2000多种化工配套原材料和中间体，需求量超过250万吨。经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本可以配套，只有少数需要进口。而且，由于我国资源丰富，原材料价格低廉，很多中间体实现了大量出口。医药中间体的质量在很大程度上决定了最终产品的质量。因此，我国一直非常重视医药中间体的监管和标准。 我国医药中间体市场概况 “中国医药中间体的发展前景仍然乐观，”这是记者在2006年第二届医药中间体研发进展和市场前景研讨会上从与会专家那里得知的信息。 2006年，中国药科大学廖清江教授、中国药科大学南方医药经济研究所副所长陶建红等70多名医药中间体行业专业人士参加了研讨会，包括SFDA信息中心研究员、中国药科大学廖清江教授、SFDA南方医药经济研究所副所长。 会上，专家们透露了一组令人兴奋的数据：2005年1月1日，专家们透露了一组令人兴奋的数据～12月，我国化工原料药工业总产值达到1162．77亿元，同比增长337亿元．51%；利润额67．8亿元，同比增长277亿元．5%；特别是出口额，达到79%．03亿美元，较去年同期增长27亿美元．55%。 从这些经济指标来看，医药行业仍保持着相当明显的增长趋势。专家认为，医药市场前景看好，必将推动上游医药中间体走强。 一般来说，药品生产所需的中间体大多是由制药企业自己生产的。然而，近年来，随着社会分工的深入和生产技术的进步，一些制药中间体的生产逐渐从制药企业的生产中分离出来，并转移到化工企业的生产中。从国际角度来看，制药中间体已成为国际化工行业的主要产业。 在我国，医药中间体生产企业多为私营企业，投资规模不大，基本在几百万到一两千万元之间。由于医药中间体的生产利润高于一般化工产品，生产过程基本相同，越来越多的小型化工企业加入了医药中间体的生产；生产中间体的利润率低于原料药，原料药的生产过程与中间体相似。因此，一些企业不仅生产中间体，而且开始向原料药延伸。 经过30多年的发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本可以配套，只有少数需要进口。而且，由于我国资源丰富，原材料价格低廉，许多中间体实现了大量出口。 与原料药和制剂相比，药品中间体的出口受到进口国的限制要少得多。近年来，美国和欧洲的许多大型制药公司从节约生产成本和环保要求的角度，逐步将药品中间体的生产转移到发展中国家，或从发展中国家进口更可靠的药品中间体。这给中国的制药中间体制造商带来了极好的商机。专家认为，由于多年积累的技术优势和未来制药市场的巨大需求，中国制药中间体产业具有巨大的发展潜力。 但值得注意的是，随着国家对环境保护的日益重视，环境保护成本将是中间体生产行业不容忽视的问题。

2023-03-16 more+
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